Фото: publicdomainpictures.net
Импортозамещение лекарств добралось до программы «12 нозологий». Родители детей, больных муковисцидозом, напуганы заменой в базовой терапии привычного для пациентов швейцарского препарата Пульмозим на зарегистрированную нынешним летом отечественную Тигеразу. Они не против поддержки российского производителя, но не за счет здоровья собственных детей. По мнению эксперта, российский аналог, как минимум, не хуже оригинального препарата.
Практически все семьи пациентов с муковисцидозом покупают за свой счет лекарства, специальное питание и средства реабилитации, тратя на это до 10-15 тыс. рублей в месяц. К счастью, благодаря тому, что муковисцидоз входит в федеральную программу «12 высокозатратных нозологий» (до недавнего времени 7 ВЗН), самый дорогой из препаратов базовой терапии заболевания – генно-инженерный муколитик дорназа альфа («Пульмозим») закупается по этой программе за счет федерального бюджета. Однако, на следующий год вместо оригинального швейцарского препарата был закуплен его отечественный аналог «Тигераза». При этом цена дженерика всего на 10% ниже, чем у оригинала.
Новость вызвала острую реакцию среди родителей больных детей. Применять дженерики и вообще менять препараты можно пациентам, не страдающим хроническими заболеваниями, напоминают в пациентском сообществе. А у больных муковисцидозом, чей организм и так работает на износ, борясь с болезнью, постоянно регистрируются и неэффективность некоторых антибиотиков, и нежелательные побочные реакции (например, при использовании панкреатического фермента «Микразима»).
Как рассказала мама больного муковисцидозом мальчика из Йошкар-Олы Елена Васильева, замена препарата «вызывает ужас, уже только потому, что нет доверия к отечественному продукту». «С детства мы были на препарате-оригинале, который принимают во всем мире, — рассказала Васильева. – Это для нас очень серьезно, ведь этот препарат – один из базовых. И если он окажется плохого качества, это отразится на жизни наших детей».
Единственный в мире биоаналог препарата дорназа альфа был зарегистрирован Минздравом РФ нынешним летом. Этому предшествовало клиническое исследование, которое проводились с 23 июня 2017 по 31 января 2018 года.
Однако, по словам Аксиньи Анисимовой, мамы больной девочки из Санкт-Петербурга, пациентское сообщество взбудоражено слухами о том, что многие пациенты, принимавшие участие в том исследовании, погибли. «Были отзывы об обострениях, случившихся у принимавших участие в исследовании пациентов, — рассказала Анисимова. – Кроме того, родители детей с муковисцидозом не видят отзывов взрослых, которые участвовали в исследовании, их нет в соцсетях». Выдвигаются претензии и к организации исследований. По словам Анисимовой, исследования должны проводиться на одинаковом оборудовании, а у нас во многих регионах нормального диагностического оборудования нет вообще.
Производитель «Тигеразы» российская компания Генериум считает такие заявления безосновательными. Как сообщили в компании в ответ на запрос «Медновостей», «Тигераза» не дженерик, а биоаналог оригинального препарата дорназы альфа. В сравнительном исследовании фармакокинетики, клинической эффективности и безопасности препарата Тигераза и препарата Пульмозим® в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом приняли участи 125 пациентов. Исследование проводилось в 23 клинических центрах России. В частности: в Казанском медицинском университете, в Первом Санкт-Петербургском медуниверситете им. Павлова, в лаборатории муковисцидоза (взрослый центр муковисцидоза) НИИ пульмонологии ФМБА (Москва), в генетической клинике НИИ медицинской генетики Томского национального исследовательского медицинского центра РАН, в центре муковисцидоза в Ярославской областной детской клинической больнице №1 и др.
Исследования препарата проводились в полном соответствии с международными требованиями и показали, что российская разработка по эффективности и безопасности аналогична оригинальному препарату. И в будущем Генериум не видит препятствий для вывода биоаналога оригинального препарата дорназы альфа на зарубежный рынок.
При этом как подчеркивают в компании, следуя этическим принципам и требованиям российского законодательства, Генериум осуществляет сбор и анализ информации о побочных явлениях на любой препарат, в случае возникновения которых необходимо сообщить об этом в компанию производителя любым способом. Такая возможность есть и на сайте компании: http://www.generium.ru/products/preparati_safety/».
О том, что российский препарат, как минимум, не хуже швейцарского пульмозима, рассказал Медновостям и врач-пульмонолог ГКБ им. Плетнева, старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза ФГБУ НИИ пульмонологии, к.м.н. Станислав Красовский. Треть больных, участвовавших в клиническом исследовании – его пациенты.
По официальным данным, сегодня в нашей стране с диагнозом муковисцидоз живут более 4 тысяч человек, три четверти из которых – дети. При должном лечении муковисцидоз не является приговором для больного. На Западе такие пациенты, получая полноценную современную терапию, переживают 50-летний рубеж. У российских пациентов шансы прожить полноценную длинную жизнь и принести пользу обществу появятся только при условии, что каждому из них, независимо от места жительства, будут доступны жизненно важные лекарства и терапия по европейским стандартам.
Пока же этого нет: инновационные фармакогенетические препараты в России не доступны за редким исключением, когда у людей есть средства на крайне дорогую индивидуальную коммерческую закупку. И поэтому так важно, чтобы не давала сбоев хотя бы базовая терапия.
«Орфанные больные – это особая категория пациентов, – говорит исполнительный директор благотворительного фонда развития социальных проектов «Не опоздай» Олег Леонов. – Пациенты с муковисцидозом на протяжении всей жизни принимают одновременно несколько препаратов, делают ингаляции, получают внутривенную терапию. Это не курсы приема препаратов – это ежедневно, регулярно, постоянно. И качество лекарств, в связи с этим – залог сохранного состояния пациента».