Минпромторг разработал изменения в распоряжение Правительства РФ от 12 мая 2015 г. № 855-р в части переноса с 1 ноября 2019 г. на 1 ноября 2020 г. сроков локализации компанией «Стентекс» производства коронарных стентов и катетеров, а также уточнения наименований медизделий, производство которых планировалось локализовать.
Перенос сроков обусловлен тем, что Управлением по контролю за иностранными активами Минфина США включило ООО «Ренова» в список компаний, чьи активы блокируются на территории США и взаимодействие с которыми запрещено для американских физических и юридических лиц. В связи с этим, компания «Медтроник» уведомила АО «ГК Ренова» о невозможности продолжения взаимодействия и трансфера технологий в рамках совместного предприятия Stentex Holding S.a.r.l. (является единственным владельцем ООО «Стентекс»).
Таким образом, действия компании «Медтроник» привели к невозможности для ООО «Стентекс» завершить отдельные мероприятия по локализации производства медицинских изделий в сроки, запланированные ранее.
«В тоже время достигнутый уровень технологических компетенций, созданные мощности (в предприятие инвестировано 5,3 млрд рублей), внедренная в партнерстве с ведущим мировым производителем система управления качеством, а также опыт производства позволяют ООО «Стентекс» продолжить локализацию на территории Российской Федерации производства высокотехнологичных коронарных стентов и катетеров с целью обеспечения учреждений здравоохранения эффективными, доступными отечественными медицинскими изделиями», – указано в пояснительно записке к проекту документа.
В связи с этим проектом распоряжения предусмотрен перенос на 1 год срока, с которого поставляемые единственным поставщиком медицинские изделия должны считаться происходящими из РФ.
Кроме того, из текста распоряжения предлагается исключить катетер аспирационный для эмболоэктомии (тромбоэктомии) в связи с тем, что на текущий момент эффективность применения этого вида изделий при лечении острого коронарного синдрома не подтверждена и применение этого медицинского изделия фактически осуществляется в менее чем 7 % случаев.
При этом у единственного поставщика остается возможность локализации производства иных, более технологичных продуктов.
Общественное обсуждение проекта продлится до 8 августа 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.
Источник: pharmvestnik.ru